ISO 15189

臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めたISO 規格がISO 15189 です。ISO 15189 は、第1版が2003(平成15)年に制定され、2007(平成19)年に第2版、2012(平成24)年に第3版、2022(令和4)年に第4版へと改訂されました。

ISO 15189:2022 は、箇条1～8と附属書A、B、Cで構成されており、箇条4～8および附属書Aに臨床検査室が検査結果の品質を保証するために必要な要求事項が記載されています。