ISO 15189に基づく臨床検査室認定

日本では、ISO 15189 に基づく臨床検査室認定プログラムが、公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)と特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会(JCCLS)の協同開発により、2005(平成17)年に開始されました。

認定審査では、施設が申請した認定範囲で「品質マネジメントシステム」および「検査技術」に関する審査が実施されます。

審査で不適合(要求事項を満たしていないこと)と指摘された事項について、是正処置を行い、JAB に報告します。審査および是正処置の内容をもとに認定委員会にて審議され、認定されるかどうかが決まります。

認定の有効期間は4年で、この間に2回のサーベイランス審査(※)が実施され、品質マネジメントシステムや検査技術の維持管理状態が確認されます。

※ サーベイランス審査は、別名「定期審査」ともいわれるもので、要求事項への適合が継続していることを判定するために行われる審査のことです。

認定範囲

一般検査、血液学的検査、生化学的検査、免疫学的検査、微生物学的検査、ヒトの染色体検査、血中薬物濃度測定、アレルギー検査、遺伝子検査、病理学的検査、生理機能検査(スパイログラフィー、心電図、超音波、脳波)、特定健診に関する検査
(2015年11月末時点)

認定フロー

認定フロー図

※1 更新時には実施されない
※2 認定機関(4年間)に2回実施される。